CAPSULAE (KAPSUL)

A.     Pengertian dan Macam Kapsul

        Kapsul adalah sedian padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.

Macam-macam kapsul

        Berdasarkan bentuknya kapsul dalam farmasi dibedakan menjadi dua yaitu kapsul keras (capsulae durae, hard capsul)dan kapsul lunak (capsulae molles, soft capsul).

Perbedaan kapsul keras dan kapsul lunak

Kapsul keras	Kapsul lunak
-   Terdiri atas tubuh dan tutup -   Tersedia dalam bentuk kosong -   Isi biasanya padat, dapat juga cair -   Cara pakai per oral -   Bentuk hanya satu macam	-   Satu kesatuan -   Selalu sudah berisi -   Isi biasanya cair, dapat juga padat -   Bisa oral, vaginal,rectal, topical -   Bentuknya bermacam-macam

Contoh bentuk kapsul

        Bentuk kapsul umumnya bulat panjang dengan pangkal dan ujungnya tumpul tetapi beberapa pabrik membikin kapsul dengan bentuk khusus, missal ujungnya lebih runcing atau rata. Kapsul cangkang yang diisi di pabrik sering mempunyai warna dan bentuk berbeda atau diberi tanda untuk mengetahui identitas pabrik.

        Kapsul dapat juga mengandung zat warna yang diizinkan atau zat warna dari berbagai oksidasi besi, bahan opak seperti titanium dioksida, bahan pendispersi, bahan pengeras seperti sukrosa dan pengawet. Biasanya bahan ini mengandung antara 10-15 % air.

        Kapsul cangkang lunak yang dibuat dari gelatin (kadang-kadang disebut gel lunak) sedikit lebih tebal dibanding kapsul cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol atau gliserin. Kapsul lunak dapat mengandung figmen atau pewarna, bahan opak seperti titanium dioksida, pengawet, pengharum dan pemanis / sukrosa 5%. Cangkang gelatin lunak umumnya mengandung air 6-13%, umumnya berbentuk bulat atau silindris atau bulat telur (disebut pearles atau globula).

        Kapsul cangkang lunak tidak dipakai di apotik, tetapi dproduksi secara besar-besaran di dalam pabrik dan biasanya diisi dengan dengan cairan. Kapsul lunak yang bekerjanya long acting umumnya berisi granula dan disebut Spansule.

Macam-macam kapsul berdasarkan ukuran

        Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8 macam ukuran yang dinyatakan dalam nomor kode. 000 ialah ukuran terbesar dan 5 ukuran terkecil.

Ukuran kapsul                   : 000     00     0     1     2     3     4     5

Untuk Hewan                    : 10        11      12

  Umumnya nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien. Adapula kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan bentuk memanjjang (dikenal sebagai ukuran oE) yang memberikan kapasitas isi lebih besar tanpa peningkatan diameter. Berkaitan hal tersebut, perlu bagi kita untuuk mampu memilih ukuran kapsul yang tepat atau memilih ukuran kapsul yang terkecil yang masih dapat menampung bahan obat yang akan dimasukkan. Hal ini penting dalam rangka mempersiapkan resep dokter di apotik.

  Ketepatan dan kecepatan memilih ukuran kapsul tergantung dari pengalaman. Biasanya dikerjakan secara eksperimental dan sebagai gambaran hubungan jumlah obat dengan ukuran kapsul dapat dilihat dalam table di bawah ini .

       

No. Ukuran	Asetosal (alam garam)	Natrium Bikarbonat (dalam garam)	NBB (dalam garam)
000 00 0 1 2 3 4 5	1 0,6 0,5 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1	1,4 0,9 0,7 0,5 0,4 0,3 0,25 0,12	1,7 1,2 0,9 0,6 0,5 0,4 0,25 0,12

        Dalam mempersiapkan resep untuk kapsul, ukuran kapsul hendaknya dicatat untuk memudahkan bila diperlukan pembuatan ulang, juga diperhatikan bila seseorang pasien mendapatkan dua macam resep kapsul sekaligus, dalam diberikan dalam warna yang sama untuk menghindari kesalahan minum obat tersebut.

B.     Keuntungan dan Kerugian Sediaan Kapsul

Keuntungan bentuk sediaan kapsul

1.      Bentuk menarik dan praktis

2.      Tidak berasa sehingga bisa menutup rasa dan bau dari obat yang kurang enak

3.      Mudah ditelan dan cepat hancur / larut di dalam perut, sehingga bahan cepat segera diabsorbsi (diserap) usus.

4.      Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yang berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien.

5.      Kapsul dapat diisi dengan cepat tidak memerlukan bahan penolong seperti pada pembuatan pil atau tablet yang mungkin mempengaruhi absorbs bahan obatnya.

Kerugian bentuk sediaan kapsul

1.      Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori cangkang tidak menahan penguapan

2.      Tidak untuk zat-zat yang higroskopis

3.      Tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul

4.      Tidak untuk Balita

5.      Tidak bisa dibagi (missal ½ kapsul)

C.     Cara Pengisian Kapsul

Yang dimaksud kapsul disini adalah kapsul keras. Kapsul gelatin keras terdiri dari dua bagian yaitu  bagian dalam / induk yaitu bagian yang lebih panjang (biasa disebut badan kapsul) dan bagian luar / tutup. Kapsul demikian juga disebut Capsulae Operculatae dan kapsul bentuk ini diproduksi besar-besaran di pabrik dengan mesin otomatis. Umumnya pada lekuk khas pada bagian tutup dan induk untuk memberikan penutupan yang baik bila bagian induk dan tutup cangkangnya diletakkan, untuk mencegah terbukanya cangkang kapsul yang telah diisi, selam transportasi dan penanganan.

Ada 3 macam cara pengisian kapsul yaitu dengan tangan, dengan alat bukan mesin dan dengan alat mesin.

1)        Dengan Tangan

               Merupakan cara yang paling sederhana yakni dengan tangan, tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering dikerjakan di apotik untuk melayani resep dokter. Pada pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah alergi yang mungkin timbul karena petugas tidak tahan terhadap obat tersebut. Untuk memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara serbuk dibagi sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta lalu tiap bagian serbuk dimasukkan ke dalam badan kapsul dan ditutup.

2)        Dengan alat bukan mesin

               Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia. Dengan menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan pengerjaannya dapat lebih cepat sebab sekali cetak dapat dihasilkan berpuluh-puluh kapsul. Alat ini terdiri dari dua bagian yaitu bagian yang tetap dan bagian yang bergerak.

          Caranya :

·          Kapsul dibuka dan badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang dari bagian alat yang tidak bergerak.

·          Serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul dimasukkan / ditaburkan pada permukaan kemudian diratakan dengan kertas film.

·          Kapsul ditutup dengan cara merapatkan / menggerakkan bagian yang bergerak. Dengan cara demikian semua kapsul akan tertutup.

3)        Dengan alat mesin

      Untuk menghemat tenaga dalam rangka memproduksi kapsul secara besar-besaran dan untuk untuk menjaga keseragaman dari kapsul tersebut, perlu dipergunakan alat yang serba otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai menutup kapsul. Dengan cara ini dapat diproduksi kapsul dalam jumlah besar dan memerlukan tenaga sedikit serta keseragamannya lebih terjamin.

D.     Cara Penutupan Kapsul

          Penutupan kapsul yang berisi serbuk dapat dilakukan dengan cara yang biasa yakni menutupkan bagian tutup ke dalam badan kapsul tanpa penambahan bahan perekat. Penutupan cangkang kapsul dapat juga dilakukan dengan pemanasan langsung, menggunakan energy ultrasonic  atau pelekatan menggunakan cairan campuran air-alkohol.

          Untuk menutup kapsul yang berisi cairan perlu dilakukan cara khusus seperti di atas. Cara paling sederhana ialah menambahkan bahan perekat agar isinya tidak keluar atau bocor. Caranya oleskan sedikit campuran air-alkohol pada tepi luar bagian dalam kapsul, kemudian ditutup sambil diputar.

           Untuk melihat adanya kebocoran kapsul tersebut kapsul diletakkan di atas kertas saring kemudian gerakkan ke depan dan ke belakang hingga menggelinding beberapa kali. Apabila kapsul tersebut bocor akan meninggalkan noda pada kertas.

          Di dalam pabrik yang besar penutupan kapsul dilakukan secara otomatis. Sebagai cairan penutup pada umumnya larutan gelatin yang diberi tambahan zat warna, sehingga kapsul yang telah ditutup akan kelihatan semacam pita yang berwarna. Warna ini dapat dipergunakan sebagai tanda pengenal dari suatu pabrik.

E.      Cara Membersihkan Kapsul

          Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah untuk menutup rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obatnya. Sesuai dengan tujuan tersebut maka bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa bahan obat yang mungkin menempel pada dinidng kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan dahul. Kapsul harus dalm keadaan bersih sebelum diserahkan oada pasien, terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan.

          Caranya letakkan kapsul diatas sepotong kain (linen. wol) kemudian dogosok-gosokkan sampai bersih

F.      Pengisian Cairan ke Dalam Kapsul Keras

1)        Zat-zat setengah cair / cairan kental

      Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan, baru dimasukkan ke dalam cangkang kapsul keras dan direkat.

2)        Cairan-cairan

      Untuk cairan-cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lainnya yang tidak melarutkan gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung dimasukkan dengan pipet yang telah ditara. Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup (diseal) supaya cairan yang ada di dalamnya tidak bocor atau keluar.

Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot atau alcohol yang akan bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak / meleleh, harus diencerkan terlebuh dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40%. Sebelum dimasukkan ke dalam kapsul. Kapsul diletakkan dalm posisi berdiri pada sebuah kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak lurus, setelah itu ditutup.

G.     Faktor-faktor yang Merusak Cangkang Kapsul

          Cangkang kapsul dapat rusak jika kapsul tersebut :

1)        Mengandung zat-zat yang mudah mencair (higroskopis)

Zat ini tidak hanya mengisap lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari kapsulnya sendiri sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan lactose atau amylum (bahan inert netral) akan menghambat proses ini. Contohnya kapsul yang mengandung KI, NaI, NaNO₂ dan sebagainya.

2)        Mengandung campuran eutecticum

          Zat yang dicampur akan memiliki titik lebur yang lebih rendah daripada titik lebur semula, sehingga menyebabkan kapsul rusak / lembek. Contohnya kapsul yang mengandung Asetosal dan Hexamin atau Camphor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat dengan mencampur masing-masing dengan bahan inert baru keduanya dicampur.

3)        Mengandung minyak menguap, kreosot dan alcohol.

(pemecahan sudah dibahas di atas)

4)        Penyimpanan yang salah

          Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka karena kapsul tersebut menghisap air dari udara yang lembab tersebut.

          Di tempat terlalu kering, kapsul akan kehilangan air sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.

          Mengingat sifat kapsul tersebut maka sebaiknya kapsul disimpan :

§    Di ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin kering

§    Dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi silica (pengering)

§    Dalam wadah plastic yang diberi pengering

§    Dalam blitser / strip alufoil

H.     Syarat-syarat Kapsul

1)        Keseragaman bobot

          Menurut FI.III, dibagi menjadi dua kelompok, yaitu :

§  Kapsul berisi obat kering

Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu per satu, keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsul pun yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

Bobot rata-rata kapsul	Perbedaan bobot isi kapsul dalm %
	A	B
120 mg atau lebih Lebih dari 120 mg	10% 7,5%	20% 15%

§Kapsul berisi obat cair atau pasta

Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu per satu. Keluarkan isi semua kapsil, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.

2)        Waktu Hancur

      Uji waktu hancur digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak. Waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukanoleh kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang tidak terikat oleh satu bentuk. Menurut FI IV., untuk melakukan uji waktu hancur digunakn alat yang dikenal dengan nama Desintegratation Tester.

Alat terdiri dari :

§  Rangkaian keranja yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang masing-masingnya 77,5 mm + 2,5 mmdengan diameter dalam 21,5 mm dan tebal dinding lebih kurang 2 mm, kedua ujungnya terbuka. Ujung bawah tabung dilengkapi dengan suatu kasa baja tahan karat dengan diameter lubang 0.025 inchi (10 mesh nomor 23)

§  Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarakntidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.

§  Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media cair antara 35˚-39˚ C.

§  Alat untuk menaikturunkan keranjang dalam media cair dengan frekuensi 29 kali hingga 32 kali per menit.

Caranya :

§  Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung di keranjang

§  Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang, gunakan air bersuhu 37˚ + 2˚ sebagai media kecuali dinyatakan lain menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi.

§  Naik turunkan keranjang di dalam media cair lebih kurang 29-32 kali per menit.

§  Amati kapsul dalm batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul.

§  Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.

Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak dinyatakn dengan jelas, namun menurut FI III, kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih dari 15 menit.

3)     Keseragaman Sediaan

Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

4)     Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing monografi.